上一篇寫了RFID對于未來各類領(lǐng)域的重要影響力和發(fā)展前景。這一篇將會聚焦RFID標簽對于醫(yī)療領(lǐng)域的重要價值。
或許很多人都會不解,為何把醫(yī)療行業(yè)作為RFID標簽領(lǐng)域的重大行業(yè)來特寫,其實是有原因的。2020年9月,國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局正式發(fā)布《關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》,《公告》中指出,將《清單》中耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設(shè)備等5種高風險第三類醫(yī)療器械納入第一批實施唯一標識的品種范圍。試點結(jié)束后,我國將全面啟動第一批唯一標識實施工作,第一批實施時間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日。
這意味著,醫(yī)療耗材以及儀器,尤其是部分第三類醫(yī)療器械將在近階段全面落地唯一標識的執(zhí)行。而在這方面,和RFID標簽的接入點可謂是“天作之合”。那我們今天就來解釋下,醫(yī)療耗材和器械選擇RFID標簽的必要性有幾何?以及哪些醫(yī)療耗材/器械選擇RFID標簽會更合適。
唯一標簽對于醫(yī)療耗材以及器械的意義
在之前寫的一篇《標簽時代下,RFID究竟多少斤兩?》內(nèi)容里(詳情可搜索微信公眾號:走芯人),我其實有講過RFID標簽在自身優(yōu)勢端,尤其對于零售和物流行業(yè)主要有三大核心競爭力,分別是對于信息量的存儲分級、對于讀取的限制放開、以及其存在不可磨滅性。在這個基礎(chǔ)下,我們才能客觀認識其信息內(nèi)容的全球唯一性、信息量和防偽認證功能帶來的真正價值。而在醫(yī)療領(lǐng)域,根據(jù)落地端的區(qū)別,以耗材和器械做區(qū)分,這些特性得到了延伸和進一步價值的放大。
首先是對于全球唯一碼的剛需。這里面存在一定的誤解,大部分人覺得RFID標簽對于高價值耗材的絕對認證是保證醫(yī)療資源上層供應(yīng)的必要手段。但其實不然,在大健康領(lǐng)域內(nèi),確保醫(yī)療普世安全永遠是永恒不變的主題。這也意味著,相比較不用標簽,或者使用低成本低技術(shù)的標簽,選擇使用相對具有一定成本的RFID標簽的意義在哪里,究竟如何使用從而解決更眼前的醫(yī)療障礙才是一個命題,比如說,偶有發(fā)生的醫(yī)療手術(shù)事故。在最容易發(fā)生的手術(shù)事故狀況里,醫(yī)療敷料遺留患者體內(nèi)存在一個重大的比例。而伴隨著新型醫(yī)療技術(shù)的進一步發(fā)展和更迭,相比較大家腦海里能夠想象到的止血紗布,合成纖維類等敷料以外,一些海藻鹽、水膠體也是不可或缺的醫(yī)療敷料,更需要引起注意的是,在微創(chuàng)手術(shù)下,一些非敷料類手術(shù)耗材也極其危險,比如納米級的針頭,如何確保所有這些可以在施術(shù)后100%的回收,是一件需要萬無一失的事情。人工清點的問題是,對于肉眼不可見或者較難計算的敷料耗材遺留,是一個難以規(guī)避的問題。打個比方,一管36針納米針頭,醫(yī)療人員如何每次靠肉眼透視進針管內(nèi)進行清點?
第二,對于血液、疫苗、藥劑以及假體類信息的識別。這一類耗材的特點是,在使用前,醫(yī)務(wù)人員往往對于內(nèi)部存在的藥液或者耗材本身具體是什么、存在哪些特性并不完全知道,只能通過外部的信息包裝和紙質(zhì)標簽來選擇無條件相信使用物和記錄內(nèi)容完全匹配。但其實,由此引發(fā)的醫(yī)療事故,比如感染類的、誤藥類的在現(xiàn)實生活中一直沒有中斷過。于此同時,在新冠等流行傳染病的倒逼之下,醫(yī)療環(huán)境和消毒要求也有更嚴格的標準,很多耗材是需要通過一些高溫、紫外線或者是酸性溶液環(huán)境的,而紙質(zhì)標簽是否可以毫無阻礙的通過所有環(huán)境,這是一個顯而易見的存疑問題,那這時候如何確保耗材信息與病患需求的完全匹配,并進行精確認證?RFID標簽以及其內(nèi)部的信息存儲功能,包括快速讀取的優(yōu)勢或許是一個相對成本較低的優(yōu)選了。
《清單》里看RFID標簽應(yīng)用的趨勢
我們先來瀏覽下這次政府在納入唯一標識的第三類醫(yī)療器械清單整體目錄。
從清單上看,我們可以大致把這次納入第一批實施唯一標識的第三類醫(yī)療器械品種范圍分為兩類。一類是非植入型器械及耗材類,比如冷凍消融針、內(nèi)窺鏡這種,一類是植入型器械及耗材類,就比如各類假體以及入體敷料。為何要去做這個區(qū)分?其實對于RFID場景來說,第一類的應(yīng)用應(yīng)該是最快能有市場好評的。原因是非植入型器械及耗材往往由于使用條件和認定,選擇在體外完成,所以UDI(特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng))也一般存在于外包裝上,無疑這非常便于RFID標簽的讀取和封裝。而另一類,相對來說,要使用RFID的標簽可能沒有那么容易。這并非是說它們不需要。而是說從技術(shù)上實現(xiàn)有所桎梏。我來解釋下這個問題,國家把第二類劃歸為高風險第三類醫(yī)療器械品種,就是因為所有入體式的假體或者耗材都有非常嚴格的材料、大小限制,這很好理解,但往往因為這些要求的嚴格化,都會需要標簽植入,更簡單地說,需要RFID標簽?zāi)軌蛑踩脒M耗材內(nèi)部。當然,理論上這并非行不通,超微型RFID標簽勝任這個任務(wù)綽綽有余,難就難在誰來做植入的事?在不破壞耗材、或者假體結(jié)構(gòu)以及衛(wèi)生標準的前提下,無痕跡植入進內(nèi)部,這是需要元器件廠商和醫(yī)療耗材制造商一同攻克的難題,但截至目前從我了解到的信息來看,國內(nèi)現(xiàn)狀是RFID標簽制造商沒有適配所有終端產(chǎn)品的成熟封裝線,而醫(yī)療耗材制造商更沒有單獨為RFID標簽開辟的技術(shù)線,雙不管——這是目前的大環(huán)境。所以究竟如何解決植入型醫(yī)療耗材和RFID標簽的結(jié)合,尚且有待挖掘。但可預(yù)見的是,決定RFID標簽在醫(yī)療領(lǐng)域下的天下有多大,就看封裝能力有多強,這一點是鐵板釘釘?shù)摹?/p>
目前很多領(lǐng)域行業(yè)都向RFID拋來了橄欖枝,但是全部止步在誰來封裝這件事上,因為大家落地的產(chǎn)品形態(tài)各不相同,而RFID標簽的最大趨勢,也是優(yōu)勢,就是超小型體積,所以都希望他可以植入進產(chǎn)品內(nèi)部,但是封裝技術(shù)呢?有人就會問,那RFID標簽的制造商,為何不制造生產(chǎn)線,完成生產(chǎn)組裝一條龍的解決方案,這樣可以適配更大的市場?我從業(yè)內(nèi)了解到的一線情況是,一方面封裝RFID的設(shè)備全套并不便宜,等于要為RFID標簽單開一個小工廠了,而對于元器件公司來說,是否會選擇撥款給眾多技術(shù)線的一支——RFID產(chǎn)品線,這是第一個困難。第二,是因為很多植入型產(chǎn)品的形狀本身就很不規(guī)則,而為了最大化不影響使用,同時體現(xiàn)產(chǎn)品設(shè)計的美觀性,產(chǎn)品方要求植入的位置又往往是最為刁鉆苛刻的,這就會造成大量的植入封裝訂單要求人工完成,這意味著什么?除了要買一整套昂貴的設(shè)備,還要請一大批工人,成本量級進一步增大。但這件事上也有一個不算壞的條件,就是不管是國內(nèi)還是國外,這個困難大家都是一樣的,大家都只管造,裝的事根據(jù)需求走一步看一步。
該怎么選RFID,各廠RFID標簽的優(yōu)劣勢
我把目前國內(nèi)能夠了解到的,尤其在醫(yī)療領(lǐng)域有所涉足的幾家RFID標簽供應(yīng)商都做了一番梳理,相信對于未來要選擇RFID標簽供應(yīng)商的集成商們有很大的參考價值。
首先是品牌,RFID標簽算是入門易,精通難的一項高精技術(shù),而能夠在技術(shù)領(lǐng)先性和量產(chǎn)能力上同時得到全行業(yè)共識認可的品牌也并沒有那么多。以下幾家是可以信賴的:
當然,標簽的性能一定是和產(chǎn)品需求緊密對應(yīng)和掛鉤的,并沒有誰一定最好的說法。但是我會拿出她們各自的拳頭型號做一個對比,讓大家對各廠的實力有所大概的了解。當中我也會介紹一下筆者個人對于如何評判RFID標簽的性能的標準。
體積大小、讀取距離
這三個標準我會放在一起做綜合比較,因為RFID標簽的小型化是所有廠商近年來在拼命追趕的一個先進性標準。但這并不意味著小就是絕對的好,體積小但是讀取距離短,從而要填充更多的標簽來增大讀取距離,這又增加了成本,還不如選擇一個不是那么小,但能夠滿足讀取距離需求的。而從其他場景去看,讀取距離不是問題,體積要盡量小,那剛才說的標簽選擇又是另一回事了。
有些品牌我選了2個產(chǎn)品,是因為都是非常優(yōu)秀的拳頭類型號。在體積大小上,日本村田制作所Murata的LXMSJZNCMF-210遙遙領(lǐng)先,1.2 x 1.2 x 0.55應(yīng)該是業(yè)內(nèi)最小型RFID標簽了。但是讀取距離是只有10mm,幾乎等于要接觸式讀取,又或者要組合疊加使用。另一方面從業(yè)內(nèi)人士了解到,村田這個型號210的超微型RFID采購成本只占到同行業(yè)其他產(chǎn)品的十分之一都不到,可能也正是考慮到了組合使用的需求。
IC Type和存儲容量
這兩個標準需要放在一起考慮,因為IC Type很大程度上決定了產(chǎn)品的存儲功能、存儲容量以及使用方式。這里面也存在一個產(chǎn)品集成商最大的誤區(qū),就是無腦跟著存儲容量走。我們可以來具體看下:
《標簽時代下,RFID究竟多少斤兩?》內(nèi)容里(詳情可搜索微信公眾號:走芯人)我有詳細寫過EPC、User和TID三者存儲的區(qū)別,具體不展開了。我簡單歸納下,就是TID,也就是傳統(tǒng)意義的 “全球唯一碼”,出廠不可寫入或修改;EPC,廠家對于產(chǎn)品主要信息的存儲位置,并遵循一個寫入邏輯和規(guī)則;User,出廠后可增加寫入,但不是所有RFID標簽都有。單純從這點上看,容量越大意味著可寫入信息越多,對于廠家來說,自然更有用,但情況一定如此嗎?答案是否定的。原因就在于IC Type的不同。
一般來說,目前的UHF頻段下的RFID標簽都是用的Impinj Monza? R6系列(R6和R6-P)或者Alien Higgs 3這兩種,但是其實差別很大。關(guān)鍵就在于引腳的不同,很多人對于引腳區(qū)別不是很了解,這個較為專業(yè),無需過多展開,可以簡單理解為“主板接線結(jié)構(gòu)差異”。
(圖為Impinj Monza M4的引腳結(jié)構(gòu))
即使回歸到Impinj Monza M4時代,引腳差異所賦予給標簽的讀取性能、寫入速度都要凌駕于Alien Higgs 3,何況引腳面積顯然比Monza4,Monza5要寬大不少的R6或者R6-P,幾乎都可以理解為不是一個時代下的標簽。在這方面,日本的兩家巨頭,Murata和Kyocera確實走在了領(lǐng)先位置上,但話分兩頭,還是需要跟著需求去做選擇,如果你可以把讀取性能和要求放到極低的期望值,但是對存儲量有無限高的需求值的時候,其他的產(chǎn)品也是你的不錯選擇。
