（文章源自廣州日報大洋網(wǎng)）2016年3月，四川旭康(Sichuan iKcare Medical Electrical Co. Ltd.)研制的各型號可調(diào)式固定支具產(chǎn)品順利通過美國食品和藥物管理局（FDA）認(rèn)證許可，并獲得滿意評價。本次獲得美國FDA認(rèn)證標(biāo)志著我國醫(yī)療康復(fù)器械在產(chǎn)品工藝和質(zhì)量控制及安全可靠性方面獲得美國市場的全面認(rèn)可，是我國醫(yī)療康復(fù)器械產(chǎn)業(yè)在美國市場獲得的重大進(jìn)展。
美國FDA是國際醫(yī)療審核權(quán)威機(jī)構(gòu)，是致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收美國 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全，國際很多廠商都以追求獲得 美國FDA 認(rèn)證作為產(chǎn)品品質(zhì)的最高榮譽和保證。這次自主研制的醫(yī)療設(shè)備獲得美國FDA認(rèn)證實屬不易，也是中國近年來為數(shù)不多的獲得FDA認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
人類關(guān)節(jié)活動障礙已經(jīng)成為僅次于心臟病使患者喪失工作能力的第二位主要疾病，給家庭和社會帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主研制的醫(yī)療器械，尤其是醫(yī)療康復(fù)設(shè)備市場擁有率并不理想。我國早期的醫(yī)療器械不但生產(chǎn)技術(shù)含量較低，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的安全有效性也存在問題。很多高端的醫(yī)療康復(fù)產(chǎn)品都是外國品牌，國內(nèi)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品極少。因此關(guān)節(jié)活動障礙患者要想徹底擺脫病痛，從醫(yī)院走出來，仍然存在較大困哪。
這次四川旭康醫(yī)療電器有限公司自主研發(fā)的可調(diào)式固定支具是為數(shù)不多擁有獨立知識產(chǎn)權(quán)的康復(fù)產(chǎn)品；在同類產(chǎn)品中，是國內(nèi)設(shè)計最先進(jìn)、性能最優(yōu)異的，獲得美國FDA認(rèn)可的；在國際上，只有美國JAS（杰侍）公司的牽伸設(shè)備具有可媲美的品質(zhì)和設(shè)計。
據(jù)悉，該產(chǎn)品適用于創(chuàng)傷（包括骨折、關(guān)節(jié)置換術(shù)后）、燒傷導(dǎo)致的關(guān)節(jié)活動度降低，腦血管、脊髓損傷導(dǎo)致的肌張力增高，關(guān)節(jié)活動度下降等情況，對于關(guān)節(jié)痛患者的康復(fù)有重大意義。
公司以人類身體健康為己任，旨在為客戶提供全方位的遠(yuǎn)程康復(fù)醫(yī)療解決方案，幫助康復(fù)患者改善或恢復(fù)功能，從而達(dá)成重返社會的康復(fù)目標(biāo)。可調(diào)式固定支具在通過了美國FDA的認(rèn)證之后，現(xiàn)在正在申請歐盟的CE認(rèn)證（歐洲標(biāo)準(zhǔn)）。
此次，可調(diào)式固定支具（智能穿戴式牽伸康復(fù)系統(tǒng)）在美國FDA駐華辦公室派出多名檢查官員到生產(chǎn)基地，實地檢查，從FDA注冊、產(chǎn)品的FDA登記到產(chǎn)品審核批準(zhǔn)（PMA審核） 醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān)、登記等各項目，完全通過合格目錄，核發(fā)美國FDA認(rèn)證。FDA，器械與放射健康中心（CDRH）聯(lián)合監(jiān)督管理，對該公司設(shè)備的生產(chǎn)、包裝、經(jīng)銷商在遵守法律下的前提下嚴(yán)格進(jìn)行審查，用令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的可靠性、有效性和安全性。
