日前，德博爾（DEEBIO）與全球復配行業領先企業MEDISCA達成戰略合作，供應按照FDA標準生產的甲狀腺API。這項合作，將對美國長期供應不穩的高品質甲狀腺API市場產生積極影響。7月5日，德博爾首批甲狀腺API正式發往美國。

德博爾整裝待發的甲狀腺API

生產動物提取的天然甲狀腺API對安全性和穩定性要求極高，以至于符合FDA要求、能穩定供應的高品質甲狀腺API長期供不應求。

四川德博爾生物科技股份有限公司是全球領先的生物酶生產、研發專家型企業。自2005年起持續通過歐盟、中國GMP認證。特有高活性、高純度、高穩定性的生物酶生產技術。胰酶、胰激肽原酶、彈性蛋白酶、糜胰蛋白酶等產品，連續出口歐美日韓20余年，行銷全球30個國家，是賽諾菲、雅培、諾華等企業的長期合作伙伴。

德博爾是國內唯一一家、也是全球少數幾個能夠按照FDA要求生產甲狀腺API的企業之一。這有賴于德博爾始終致力于對產品質量的精益求精和對工藝技術的孜孜以求。

1、嚴把原料關，從源頭控制產品質量和穩定供應。

高品質原料是生產高品質產品的基礎。德博爾原料采購的高標準業內聞名，多年來，德博爾和高品質原料供應商形成了互信穩定的合作關系。動物源甲狀腺由于其本身的屬性，不僅對采摘要求高，對原料透明度也有要求，使其獲取有一定難度。依托中國豐富的原料資源和與高品質原料供應商建立起來良好的合作關系，德博爾具備了穩定獲得甲狀腺這種高標準原料的條件，解決了產品質量和穩定供應的源頭問題。

2、擁有歐盟GMP資質和具備全球高標準GMP管理體系能力。

德博爾生產質量管理嚴格按照歐盟GMP管理體系運行，同時具有美國FDA、日本PMDA、韓國MFDS等質量體系管理能力，通過了賽諾菲、雅培、諾華等20余家國際企業的審計認證。

3、按照FDA要求建設的專屬甲狀腺API生產車間。

德博爾建立了甲狀腺API專線生產車間，生產過程具有全密閉、高度自動化的優勢，生產質量活動的全過程依照美國FDA認證及法規要求開展。

德博爾甲狀腺API專線生產車間

4、質量控制規范、嚴格，對產品質量要求精益求精。

把產品質量放在第一位是德博爾一直堅持做的事，德博爾出品的每一種產品，都經過嚴格把關，精益求精。為此建立了全面的質量管理體系，能對產品生命周期的全過程進行有效管理，保證產品質量，并依據歐盟GMP和ICH Q7要求持續完善質量管理體系。

MEDISCA總裁兼首席執行官Antonio Dos Santos說：“我們對伙伴關系的期望和要求都非常高，MEDISCA在透明度、質量和對市場的承諾方面提出了多個要求。” 此次合作，德博爾從原料、生產、產品質量到穩定供貨的整體實力和能力，以及合作的透明度和誠信的商譽，將為MEDISCA向美國的復配和非復配行業提供質量可靠、穩定供應的甲狀腺API、解決市場急需問題提供保障，獲得市場競爭力。

德博爾甲狀腺API順利發貨

對于德博爾來講，作為國內唯一能夠生產符合FDA標準甲狀腺API的企業，不僅獲得了新的市場，更是對企業整體質量管控水平的提升。隨著在韓國MFDS的注冊已經完成，申請日本PMDA的注冊資料已經提交完畢，美國FDA認證有望兩年之內拿到，德博爾將成為一個優質的全球合作平臺，GMP資質齊全、技術成熟、管理嚴謹、產品質量穩定可靠，在全球醫藥高速增長的時代下，德博爾的未來定會更加精彩。