潘孔榮,沛嘉醫(yī)療首席運營官,歷任St. Jude Medical Inc. 資深工程經理(負責研發(fā)和制造)、上海微創(chuàng)醫(yī)療器械(集團)有限公司供應鏈高級副總裁。先后獲得北京航空航天大學飛機設計學士學位、上海工業(yè)大學機械工程碩士學位、明尼蘇達大學機械工程碩士學位與明尼蘇達大學卡爾森管理學院技術管理碩士學位。

隨著老齡化加劇,以及TAVR適應證進一步拓寬,未來十年,中國TAVR市場或將迎來黃金發(fā)展期。據(jù)機構估算,到2030年,全球TAVR市場規(guī)模有望達159億美元,其中,中國TAVR市場規(guī)模有望達115億元人民幣,而中國整個瓣膜病介入器械市場規(guī)模有望達450億元人民幣。

在中國TAVR市場上,因國外廠商進入較晚,國內龍頭公司抓住機遇,以研發(fā)、創(chuàng)新能力競逐市場地位。這其中,沛嘉醫(yī)療(Peijia Medical Limited)(股票代碼9996.HK)專注于創(chuàng)新、研發(fā)及生產結構性心臟病和腦血管介入領域高端醫(yī)療器械,涵蓋主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及手術附件,腦血管介入出血類、缺血類、通路類產品,構建起國內結構性心臟病和腦血管介入領域較為全面的產品組合及解決方案。

「逸會廳」是富途企業(yè)服務品牌富途安逸futuie.com發(fā)起的深度訪談類欄目,希望通過對話新經濟企業(yè)創(chuàng)業(yè)者、一二級市場專業(yè)投資者,探究不同視角對同一細分領域的發(fā)展現(xiàn)狀及未來前景的多維解讀。

近日,沛嘉醫(yī)療首席運營官潘孔榮做客富途企業(yè)服務「逸會廳」,就沛嘉醫(yī)療的管線研發(fā)、市場增長、核心優(yōu)勢等展開探討。

富途企業(yè)服務:結合心臟瓣膜病業(yè)務市場分布情況,沛嘉醫(yī)療是怎樣布局產品管線的?

潘孔榮:人體心臟有4個瓣膜維持心臟的正常功能,分為左側兩個瓣膜,主動脈瓣和二尖瓣,參與血液體循環(huán),比較容易損壞;右側有肺動脈瓣和三尖瓣,參與血液肺循環(huán),這兩個瓣膜損害的幾率相對小一點。

基于China-DVD數(shù)據(jù),從病人分布看,18%的病人是主動脈瓣出問題,31%的病人是二尖瓣出問題,右側兩個瓣膜大概有17%的病人,其他約1/3的病人罹患多瓣膜病。

4個瓣膜的經導管市場情況,目前最成熟的市場的是主動脈瓣置換,主動脈瓣這個領域又分為狹窄病變和反流病變兩個細分市場。目前,在單個的瓣膜病中,大家都在主動脈瓣狹窄病變這個細分的市場競爭,這個市場大約占到所有病人的約10%,剩余將近90%的市場現(xiàn)在仍然存在大量未被滿足的臨床需求。

沛嘉對主動脈瓣兩個市場都有經導管產品布局,全面覆蓋了主動脈瓣疾病的細分市場,是市場上擁有最廣泛的主動脈瓣產品線的企業(yè)。在狹窄病變市場,我們布局了4代植入產品和一款非植入產品;在反流病變市場,我們license-in了目前全球唯一獲得CE認證的具有反流適應證的產品TrilogyTM,這也是全球目前唯一經股治療主動脈瓣反流和狹窄雙適應證的產品。

沛嘉醫(yī)療一直在主動脈瓣領域積極探索對患者更優(yōu)的治療方案,比如沛嘉特有的非植入沖擊波球囊技術。許多病人會因比較嚴重的鈣化問題導致無法進行瓣膜置換,我們就專門研發(fā)了一款沖擊波球囊,它通過球囊震裂鈣化結構或者把鈣化部位重構,可以作為一個前置步驟,提高瓣膜植入的成功率;此外,這項技術也可以作為獨立的治療手段。

在二尖瓣疾病領域,人工瓣膜替換還沒有被攻克,全世界有許多公司在努力,我們也是其中之一。我們和HighLife合作研發(fā)生產的Peijia HighLife TSMVR系統(tǒng),是國內第一款經房間隔的二尖瓣置換產品,現(xiàn)在已經在國內外同時進入臨床研究階段。國內的科研臨床試驗結果和國外已公布的臨床數(shù)據(jù)證實了技術的有效性和安全性,在同類產品中處于全球領先的位置。我們自主研發(fā)的緣對緣修復產品GeminiOne進展順利,和包括緣對緣修復技術的早期倡導者、世界頂尖的心內科專家 Dr. Saibal Kar、新加坡國家心臟中心Khung-Keong Yeo副教授合作,針對臨床反饋對產品設計進行獨特創(chuàng)新,目前正在進行臨床前準備。除此之外,我們還在探索更多的創(chuàng)新器械和術式,包括和Sutra合作研發(fā)的兼具置換和修復優(yōu)勢的對合緣增強系統(tǒng)Sutra Hemi Valve目前也正在動物實驗中,我們在二尖瓣治療領域的研發(fā)已經覆蓋了主要的治療方案。

針對三尖瓣,目前我們的修復和置換產品也已經完成設計驗證工作,即將進入設計確認和臨床試驗階段。在肺動脈瓣領域,因為病人非常少,我們的研發(fā)計劃還排在比較后面。我們的產品布局無論在廣度還是深度上,在國內同行中都是走在前面的。

除了瓣膜管線的安排,我們的瓣膜手術配套器械也非常完整。瓣膜在治療過程中要用到許多輔助器材,包括球囊,超硬導絲,導管鞘等,我們的產品都已經獲準進入市場。

富途企業(yè)服務:聚焦到主動脈瓣狹窄病變領域,沛嘉4代產品的升級思路是怎樣的?

潘孔榮:第一代產品的整體設計思路是達成從外科手術轉化為介入手術換瓣這個目標。外科手術換瓣是一個比較成熟的技術,但它的問題是創(chuàng)傷比較大,需要開胸手術,高齡高危病人的手術風險很大。瓣膜介入手術,通過血管,將人造瓣膜送到病變位置,置換受損的自體瓣膜,避免了外科手術換瓣的缺點。

第二代產品是在第一代產品的基礎上增加了可回收功能,目的是為了提高手術成功率,降低手術難度,和改善患者預后效果。前兩代產品均已上市。

第三代產品的設計目標是在瓣膜產品的使用壽命上有一個比較大的提高。按照目前市場上的瓣膜技術,大概在4～5年后,產品就會因為鈣化有比較明顯的性能下降,所以我們第三代產品運用新的生物材料處理技術,避免產品使用過程中的鈣化問題,延長瓣膜壽命以及提高遠期療效。目前產品正處于注冊臨床階段。

我們的第四代產品則開辟了一個新的領域。從瓣膜的歷史來說,最早的瓣膜是用陶瓷或者金屬做的,叫機械瓣。因為機械瓣有血凝問題,所以一定要用抗凝藥,但用了抗凝藥又會有許多負面效果。因此生物瓣膜采用生物源材料來做瓣膜,如牛心包或者豬心包,這雖然避免了血凝問題,但也存在生物材料鈣化問題,限制了使用壽命,制造工藝復雜,成本很高。第四代產品采用高分子材料做的瓣葉,這樣它的生物相容性和壽命都比較優(yōu)越,更好地實現(xiàn)治療效果。介入瓣膜產品的使用壽命和產品成本一旦獲得大幅改善,患者在治療年齡上將有更大的空間,將大幅提升整個介入瓣膜的市場規(guī)模和滲透率。我們正在積極進行進入人體試驗階段的準備。

所以整體來看,我們在瓣膜領域布局既有廣度又有深度,廣度是我們針對每一個主要瓣膜疾病都有研發(fā)項目在推進,深度上我們的平臺技術,如生物材料處理技術、高分子材料技術,為各產品線提供了升級換代的途徑,每代產品技術含量不同,解決問題也不一樣。

富途企業(yè)服務:沛嘉產品進入市場相對較晚,但市場增長速度很快,取得這樣成績的原因有哪些?

潘孔榮:我們追趕國內兩家友商的進展是比較快的。在去年6月一二代取證后,實際只剩下大概三、四個月銷售時間,即便如此,我們去年的銷售業(yè)績已經超過了前面兩家在第一年取證時所取得銷售業(yè)績的總和。

我們今年的目標是全年占領國內市場12～15%的份額,這個目標在第一季度基本已經實現(xiàn)了。在進入醫(yī)院數(shù)量上,到今年5月份,我們已經進入了160多家醫(yī)院,對要完成進入200-250家醫(yī)院的全年目標也非常有把握,有機會超額完成任務。

市場開拓進展順利,首先很大程度上是由于我們一代、二代產品幾乎是同時進入市場。TAVR二代產品在手術過程中,如果有任何問題,可以收回重復嘗試,這樣就有一個改正錯誤的機會,因此二代產品在市場上非常受歡迎。產品經過精心打造,性能、質量、一致性等等也獲得了醫(yī)生的認可。

同時,我們的市場推廣力度大、專業(yè)度高、市場和銷售團隊來自美敦力、波科、雅培等國際大型醫(yī)療器械巨頭。我們有醫(yī)學部和專業(yè)教育團隊,幫助醫(yī)生學習術式、掌握經驗,提供培訓,邀請國內、外知名專家教學,讓醫(yī)生更快地掌握手術要點。因為有這些專業(yè)化的支持,醫(yī)生愿意和我們合作,采用我們的產品來開展介入瓣膜置換手術業(yè)務。此外,我們也有很多前沿技術的布局,醫(yī)生非常希望參與進來,一起推動心臟瓣膜疾病領域的學術研究和產品研發(fā),這是一個合作共贏過程,也建立起我們和醫(yī)生之間的長期紐帶。我們也有非常完善的轉診體系,確保更多基層病患,能夠得到及時的診斷和救治。

富途企業(yè)服務:從整個公司層面看,沛嘉的結構性心臟病和神經介入這兩大業(yè)務板塊如何實現(xiàn)協(xié)同?

潘孔榮:沛嘉的心臟病瓣膜業(yè)務及神經血管介入業(yè)務都是高風險三類醫(yī)療耗材,它們在商業(yè)化進度、研發(fā)進度、市場成熟度等方面有一定的區(qū)別,但也存在很大的協(xié)同效應。

因為這兩類隸屬于心腦血管介入耗材,具體來看,在研發(fā)生產上,包括切割技術、材料成型技術、管材制造技術以及導絲、導管等通路產品方面都有一定的互通和借鑒;在注冊流程方面,都屬于心腦血管無源植入性醫(yī)療器械,技術審評部分在器審中心歸屬于審評三部,臨床審評部分屬于臨床與生物統(tǒng)計一部;市場教育層面,市場總監(jiān)同時管理兩個業(yè)務板塊,在市場推廣活動上有一定的協(xié)同性;其他的一些中后臺部門,包括法規(guī)的研究、專利、財務、HR、行政等等也是共用的。

神經業(yè)務進入商業(yè)化階段比較早,這塊業(yè)務不單能夠產生較大現(xiàn)金流,它的業(yè)務架構也較成熟,出血線和缺血線產品板塊不斷補齊,對整個集團起到穩(wěn)定器作用。瓣膜業(yè)務從去年開始進入商業(yè)化階段,但發(fā)展勢頭很快,對整個集團業(yè)績提升的速度會起到比較重要的作用。

我們可以看到,大型國際醫(yī)療器械公司,通常單業(yè)務線的比較少,一般會有多條業(yè)務線。這樣有幾個好處,第一是整個業(yè)務結構會比較多元化,有一定協(xié)同效應,同時很重要的是,不同業(yè)務線產品所處階段不一樣,像一些前期有商業(yè)化收入的業(yè)務線產生的現(xiàn)金流有機會反哺到一些還處于比較早期的業(yè)務線。與此相反,單個業(yè)務獨大的企業(yè),可能會在某些政策出臺或者市場環(huán)境發(fā)生較大變化時面臨巨大的風險。

富途企業(yè)服務:目前TAVR治療產品的定價是較高的,從長期看,產品價格呈現(xiàn)逐步下降的趨勢,對于產品生產廠家來說,怎樣應對價格下行挑戰(zhàn)?

潘孔榮:沛嘉有能力應對產品售價下降的壓力,這源于沛嘉非常注重產品成本控制。不管是在供應鏈管理,還是在生產工藝、原材料成本控制上,我們也做好了這樣的準備。我們成本控制的理念是建立在高品質、低浪費、高效率上的。

在公司成立之初,我們就把公司的核心競爭力定位在兩大領域。

第一是材料的研發(fā),含各種類型材料,包括生物源的動物心包材料,也包括高分子合成材料,我們都投入非常大資源去拓展我們的能力。以前國內廠商都是用進口的已經進行交聯(lián)處理的牛心包,價格非常貴。我們研發(fā)建立了自己的心包處理能力,使用獨到的技術,大幅降低了原料成本,以及材料的保存運輸費用。

第二是我們的制造能力,我們投入資源發(fā)展精密制造的能力,包括激光切割,各種高分子材料的成型以及高分子管材的制造。我們不依賴第三方制造產品,許多公司會把一些工具或者一些部件外包給其他廠商,我們重視發(fā)展自己的制造能力,能夠完整地制造自己的產品,一方面降低了供應鏈風險,同時制造成本也大幅下降。

這兩塊都對我們維持低成本做了非常大貢獻,而且成本在逐年繼續(xù)往下降。同時,我們注重制造過程的優(yōu)化,優(yōu)良的產品質量由制造過程來保證,而不是依賴人的技能和培訓。

這些在運營上的努力,其實都很好地反映在我們的財務數(shù)字上面。去年,沛嘉瓣膜業(yè)務的毛利率是82.8%,是三家已上市瓣膜企業(yè)里最高的,也意味著在成本控制上面,沛嘉是在三家已經上市瓣膜企業(yè)里面做得最好的。

在這些基礎上,我們也和一些上游廠商形成了不同層次的合作,這樣對一些原材料的把控更加穩(wěn)定,更加有保障。我們參與他們的運作過程,甚至更深層次在資金上合作,形成緊密綁定的合作關系。

富途企業(yè)服務:目前在團隊配置上,生產團隊人數(shù)占多大比例?

潘孔榮:沛嘉是一家有研發(fā)底色的企業(yè),在成立的頭9年里,我們不做其他事,只做產品研發(fā),從去年開始我們進入商業(yè)化階段,運營、生產團隊和市場銷售團隊都在快速發(fā)展。

目前,大概近30%人員在做產品的研發(fā),市場和銷售大概占到30%左右,生產運營團隊大概有40%以上,而且因為需求很大,我們還需要投入更多的生產資源。

近年來,公司規(guī)模差不多每年要增加一倍,從人頭增長速度看,今年預計也有至少70～80%的人員增長,主要補充在研發(fā)、生產、市場銷售三大領域。

富途企業(yè)服務:國內TAVR產品領域是比較少見的,國產產品領先于國外產品拿到醫(yī)療器械許可,這背后的原因和可能帶來的影響是什么?

潘孔榮:在國外,TAVR產品差不多是2002年開始逐步發(fā)展起來,到2012年以后就比較成熟可靠了。但當時中國市場還沒形成,也沒有醫(yī)生能夠使用國外產品做手術,國外廠商也就沒有興趣關注中國。

在中國市場國內廠商有先發(fā)優(yōu)勢。2017年,國內的產品上市后,國內市場開始高速發(fā)展,能做介入換瓣手術的醫(yī)院、醫(yī)生快速增加,包括醫(yī)療機構、生產廠商、學術機構不斷涌入,相關法規(guī)和監(jiān)管逐漸完善,逐步形成了市場,這時國外產品才開始進入中國。

國內廠商在中國瓣膜市場中有更深的根基。國內瓣膜病患者的生理病理與歐美地區(qū)的患者有明顯的差異,這對瓣膜產品提出了適用性的要求。與國外產品相比,國內產品最大的優(yōu)勢是產品開發(fā)與國內醫(yī)生結合得更緊密。我們整個設計開發(fā)是有醫(yī)生參與的,我們及時得到國內醫(yī)生的種種反饋并及時響應,我們對中國市場需求的了解要比國外廠商更深,對中國病人特點的了解也比國外醫(yī)生更多,有很多中國特色的技術創(chuàng)新。同時,醫(yī)生使用器材有自己的偏好,國外產品只是針對歐美市場的病人和醫(yī)生來做設計,并將產品推銷到國內,不會按照中國病人和醫(yī)生的需求重新設計產品,所以國內產品比國外產品更適合中國。

此外,TAVR產品的發(fā)展階段與以前各種醫(yī)療器械有非常大的不同,這項技術在國內外還處于發(fā)展完善的過程中,產品和術式還有許多方面有待完善,我們與國外企業(yè)是同行并跑。在產品開發(fā)上,我們針對醫(yī)生的實際需求,采用自研的技術,開發(fā)出有原創(chuàng)性的產品。在應用方面,許多中國醫(yī)生獨辟蹊徑,有自己的一套理論和實踐做法,不是單純模仿、照搬國外醫(yī)生的經驗,而是自己總結經驗,創(chuàng)造新的治療策略和手術方法,而且這個結果得到國外同行的認可,甚至模仿。這是以前我們沒看到過的。

此外,在中國創(chuàng)新醫(yī)療器械領域,也開始有了更多的人才和技術積累,包括沛嘉醫(yī)療的核心團隊在內的一批在海外頂尖醫(yī)療器械公司擁有豐富經驗的人才回流,立足中國患者推動創(chuàng)新器械的研發(fā),這也是造就了TAVR國內品牌有別于國外品牌的很大原因。

基于這些原因,國內瓣膜市場或許會形成的格局是,國內的企業(yè)占領大部分江山,國外企業(yè)占據(jù)較小的部分,國內產品的適用性和性價比會明顯具備優(yōu)勢,學術教育力度更大, 專業(yè)性不亞于國外企業(yè)。

富途企業(yè)服務:國外市場形成了愛德華一家獨大的市場格局,為什么它會形成這樣的市場格局?一家獨大的格局會在國內市場重現(xiàn)嗎?

潘孔榮:在國外市場,愛德華的瓣膜最早進入市場,醫(yī)生比較早熟悉了這類瓣膜的使用,所以它在醫(yī)生群體中有一定粘性,讓醫(yī)生改用其他產品是比較困難的。美敦力作為后來者,它的產品臨床效果和愛德華相比并沒有特別大的優(yōu)勢,因此就難以撼動市場格局。

而國內廠商基本在同時期發(fā)力競爭市場份額,市場格局發(fā)展的歷史不同,在已經擁有上市TAVR產品的國產廠商中,還沒有看到一家獨大的跡象。但不排除在下一代技術和其他主要心臟瓣膜疾病細分領域上因為各家戰(zhàn)略布局和推進速度不同會有分化,這也是沛嘉一直堅持投入創(chuàng)新研發(fā)、戰(zhàn)略布局重要創(chuàng)新技術的原動力。

此外,中國病人有非常獨特的和西方病人不同的地方,我們二葉瓣病人比較多,也就是主動脈瓣應有三片瓣葉,有一部分人天生畸形,瓣膜只長了兩片瓣葉。為什么中國病人二葉瓣患者比例高,學術界有各種解釋。同時,中國瓣膜病病人當中鈣化程度非常高,遠遠高于國外病人。國外病人90%以上是退行性疾病,也就是年紀大了,器官功能慢慢退化造成的。中國病人比較大的比例是由于先天性發(fā)育和風濕性疾病引起的瓣膜功能衰退。這就導致滿足中國病人對器械的需求,治療方法與國外市場大不相同。在國外市場影響力大的產品,不一定適合中國患者。

所以從這些角度來說,國外市場發(fā)展歷程沒法在國內重現(xiàn)或者拷貝。

富途企業(yè)服務:除了滿足好國內的藍海市場需求,沛嘉是否也已經有了海外布局?

潘孔榮:我們也一直在考慮這個問題。我們國內經導管瓣膜市場是非常大的,從各個渠道最保守的估計看,每年有200萬病人等待換瓣,現(xiàn)在大家只是針對主動脈瓣狹窄病變患者研發(fā)產品,也就是所有瓣膜病患者中的約10%的病人,還有近90%的病人有待更為突破創(chuàng)新的器材幫到他們。國內市場現(xiàn)在還有這么大的空白亟待填補,因此我們認為這是我們目前主要資源應該覆蓋的領域。

國外經導管市場在主動脈瓣膜領域已經耕耘了多年,而且有比較適合國外病人的產品了,我們直接進入會有許多困難在里面。在國外,中國高端醫(yī)療器材還沒有建立橋頭堡,從產品品牌、制造等方面,認可度還不是很高,所以我們以現(xiàn)有產品出海風險比較大。

另一方面,我們埋頭耕耘做的許多基礎技術研發(fā)已經陸續(xù)進入到實際產品中,比如我們的沖擊波技術,是針對主動脈瓣狹窄治療的創(chuàng)新性的非植入方案;比如我們三代技術,采用原創(chuàng)性的“非醛交聯(lián)”技術進行瓣葉的抗鈣化處理,在國內首家進入人體臨床。我們做高分子材料介入瓣膜的研發(fā),這在行業(yè)內,不管是國內還是國外,我們都是已知最快的一家,而且很快會進入臨床階段;比如在二尖瓣介入治療領域,在緣對緣修復技術中自主研發(fā)具有創(chuàng)新專利技術的滑槽式瓣膜夾等。這樣的技術在國外市場是有吸引力的,也有國外企業(yè)不斷和我們接觸,希望將來有合作空間。

所以我們的想法是,出海的更好機會是在那些我們自己有原創(chuàng)技術或者有重大差異化創(chuàng)新的產品上,這會是一條比較可行的路。

沛嘉醫(yī)療(Peijia Medical Limited) 成立于2012年,是全球醫(yī)療創(chuàng)新產品及解決方案服務商,專注于創(chuàng)新、研發(fā)及生產結構性心臟病和腦血管介入領域高端醫(yī)療器械,涵蓋主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及手術附件,腦血管介入出血類、缺血類、通路類產品,構建起國內結構性心臟病和腦血管介入領域較為全面的產品組合及解決方案。

富途企業(yè)服務品牌富途安逸為企業(yè)提供貫穿上市前后的全流程服務,包括:港股美股IPO分銷服務、一站式ESOP期權管理解決方案、親友股與國際配售、投資者關系(IR)與PR、大宗交易和股票減持/回購服務及機構開戶與交易服務等六大核心服務。截至2021年底,富途企業(yè)服務累計服務客戶數(shù)超500家。